ロピニロール24時間徐放性製剤:進行期パーキンソン病における無作為化対照試験
Ropinirole 24-hour prolonged release: randomized, controlled study in advanced Parkinson disease.
R. Pahwa, M. A. Stacy, S. A. Factor, K. E. Lyons, F. Stocchi, B. P. Hersh, L. W. Elmer, D. D. Truong, N. L. Earl; EASE-PD Adjunct Study Investigators
University of Kansas Medical Center, Kansas City, USA.
Neurology. 2007 Apr 3;68(14):1108-15.
目的
パーキンソン病(PD)患者で運動機能の変動を有する症例におけるレボドパの補助薬としてのロピニロール24時間徐放性製剤(ロピニロール24-hour)の有効性を検討した。
方法
24週間の二重盲検プラセボ対照比較試験において、PD患者393例をロピニロール24-hour群(n=202)またはプラセボ群(n=191)に無作為に割り付けた。主要評価項目は一日の「オフ」の時間の短縮とした。
結果
24週目において、ロピニロール24-hourの平均投与量は18.8mg/日で、レボドパの1日投与量は平均で278mg減少した。ロピニロール24-hour群における毎日の「オフ」の時間は平均で2.1時間短縮したが、プラセボ群での短縮は0.3時間であった。毎日の「オン」の時間および厄介なジスキネジアのない「オン」の時間とその割合の変化、パーキンソン病統一スケール(UPDRS)の日常生活動作に関する部分および運動能力検査に関する部分、Beckうつ病自己評価尺度II、PDQ-39のサブスケール(運動性、日常生活活動、情緒安定性、不名誉およびコミュニケーション)、およびPD睡眠評価尺度等で評価された副次的項目は、ロピニロール24-hourにより24週間目に有意に改善した。ロピニロール24-hourの最も一般的な有害事象(AE)は、ジスキネジア、悪心、めまい、傾眠、幻覚および起立性低血圧で、これらの有害事象により実薬群とプラセボ群の両方で5%の脱落が発生した。
結論
ロピニロール24-hourは、レボドパで最適には制御されなかったパーキンソン病(PD)の患者に対する補助療法として有効であり、忍容性も良好であった。ロピニロール24-hourは、補助薬としてレボドパ用量の減少を可能にすると同時に、運動性および非運動性両方のPD症状の改善をもたらした。
コメント
非麦角系ドパミン受容体作動薬であるロピニロール除放性製剤の併用が、レボドパ療法で今ひとつうまくコントロールされていないパーキンソン病患者の「オフ」時間の短縮とレボドパ量の減少をもたらし、有効であったという論文である(投与量は若干多めではあるが)。日本ではロピニロール速放性製剤が昨年12月に発売開始になったばかりで、除放性製剤は治験中である。本論文と直接は関係ないが、麦角系ドパミン受容体作動薬が、大量使用した場合に出現すると言われている心弁膜疾患等の有害事象のため使い難くなりつつある昨今、ロピニロール速放性製剤は今後使用の機会が増えてくる薬剤と考えられる。
監訳・コメント:大阪府立急性期・総合医療センター 神経内科 狭間 敬憲先生
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