エタネルセプトの追加の有無にかかわりなく、プレドニゾロンを含む強化併用療法レジメンは早期関節リウマチ患者の治療に有効である:簡易COBRA療法(COBRA-light)に関するオープンラベル無作為化非劣性試験の1年後の結果
Intensive combination treatment regimens, including prednisolone, are effective in treating patients with early rheumatoid arthritis regardless of additional etanercept: 1-year results of the COBRA-light open-label, randomised, non-inferiority trial
Ter Wee MM1, den Uyl D, Boers M, Kerstens P, Nurmohamed M, van Schaardenburg D, Voskuyl AE, Lems WF.
1Department of Rheumatology, VU University Medical Center, Amsterdam, Noord Holland, The Netherlands.
Ann Rheum Dis. 2014 May 12. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205143. [Epub ahead of print]
活動性の早期関節リウマチ患者に対する簡易COBRA療法(メトトレキサート(MTX)[25mg/週]+プレドニゾロン[30mg/日から漸減])は、治療開始後26週の時点において、COBRA療法(MTX[7.5mg/週]+サラゾスルファピリジン[2g/日]+プレドニゾロン[60mg/日から漸減])に比べて非劣性であることが示唆されている。
疾患活動性(DAS44)、機能的転帰(HAQ)、およびX線検査に基づく疾患進行度を評価項目として、1年後の時点でのCOBRA療法に対する簡易COBRA療法の非劣性を評価した。26、39週目にDAS44が1.6以上の患者には、エタネルセプトを追加投与することとした。
1年後、両群のDAS44スコア、HAQスコアは改善し、X線検査に基づく疾患の進行もわずかであった。患者の96%が1件以上の有害事象を発現し、COBRA療法群に9件、簡易COBRA療法群に16件の重篤な有害事象が認められた。しかし、両群の半数以上の患者に試験計画書の違反/逸脱が生じ(主として強化治療の不遵守)、エタネルセプトを要した患者のうち実際に投与を受けた者は62%に過ぎなかった。
簡易COBRA療法による疾患活動性、機能的能力、およびX線画像上の転帰の改善は、COBRA療法と同程度であった。
コメント
COBRA療法は早期関節リウマチ治療に有効であることが知られている。大量MTX(25mg/週)による簡易COBRA療法も同程度であることが示された。あえてTNF-α 製剤であるエタネルセプトの追加投与を要しないことが示された。このことによって早期関節リウマチに対しては、十分なMTX療法が重要であることが再確認された。ただし早期かつ十分なTNF-α 阻害療法、あるいはIL-6阻害療法についての寛解度は言及されていない。
監訳・コメント:大阪大学大学院 工学研究科 吉崎 和幸先生
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