セルトリズマブペゴルを開始した関節リウマチ患者における効果の判定および予測のための疾患活動性指標を比較した無作為化試験
A randomized trial comparing disease activity measures for the assessment and prediction of response in rheumatoid arthritis patients initiating certolizumab pegol.
Curtis JR1, Churchill M, Kivitz A, Samad A, Gauer L, Gervitz L, Koetse W, Melin J, Yazici Y

1University of Alabama at Birmingham.
Arthritis Rheumatol. 2015 Dec;67(12):3104-12. doi: 10.1002/art.39322.
関節リウマチ(RA)の疾患活動性の評価法は多数存在するが、最善な方法に関するコンセンサスは得られていない。本試験(PREDICT試験)では、セルトリズマブペゴル(CZP)治療を開始したRA患者における12週時点での治療効果の判定法として、患者の自己報告によるRoutine Assessment of Patient Index Data 3(RAPID-3)と医師によるClinical Disease Activity Index(CDAI)を比較し、12週時点のデータから52週時点での治療効果を予測することとした。
患者を1:1の割合でRAPID-3群とCDAI群に無作為に割り付け、12週の時点で反応例、非反応例、または無効例に分類した。反応例は、RAPID-3についてはスコア6以下またはベースラインと比べて20%の改善、CDAIについてはスコア10以下またはベースラインと比べて20%の改善と定義した。長期的な奏効は、DAS28−ESRが52週の時点で3.2以下であることとした。
12週の時点で反応例に分類された患者は、RAPID-3では64.7%、CDAIでは76.4%であった(差-11.9%、95%CI -18.4から-5.3%)。52週の時点でDAS28-ESRにおける疾患活動性の低下が認められた患者は、RAPID-3では31.5%、CDAIでは32.3%であった(差-1.3%、95%CI -9.3から6.6%)。
12週の時点でCZPへの反応例に分類された患者はCDAIの方がRAPID-3より多く、52週の時点での疾患活動性の低下に対する陽性適中率は両群ともに同等であった。これらの評価法は治療効果の異なる領域に対応しているため、疾患活動性を判定し治療法を決定するためにはさらなる評価が必要である。
コメント
Bio製剤の出現によってRA治療は飛躍的に改善した。しかし数多くのBio製剤が開発された結果、治療薬の選択を困難としている。また使用薬の効果をより早く知り、有効性の高い治療を期待している。今回、セルトリズマブペゴルにて治療した患者の効果の判定を予測する方法を検討した。その結果治療開始12週目のRAPID-3による評価がCDAIより52週後のDAS-28の結果に若干ではあるが一致性が高いことが示された。今後は治療効果をより早く予測する方法の確立が望まれる。
監訳・コメント:大阪大学 産業科学研究所 吉崎 和幸先生
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